Thiết bị nâng '10THERMA' đạt chứng nhận Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu (MDR) sau khi được FDA Hoa Kỳ phê duyệt

TENTECH Inc., một nhà sản xuất chuyên về thiết bị y tế, thông báo rằng sản phẩm chủ lực của họ, thiết bị y tế tần số vô tuyến (RF) đơn cực '10THERMA', đã đạt chứng nhận Quy định Thiết bị Y tế Châu Âu (CE MDR).

Chứng nhận này được coi là một lần nữa khẳng định chất lượng của K-technology, khi các yêu cầu về an toàn và hiệu suất lâm sàng của thiết bị đã được tăng cường đáng kể so với chứng nhận Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD) trước đó.

Ông Han Dong-ok, Tổng Giám đốc Điều hành của TENTECH, cho biết: "Sau khi được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) phê duyệt, thiết bị nâng cơ RF đơn cực '10THERMA' của chúng tôi, với công suất tối đa 400W, đã đạt được chứng nhận CE MDR (Quy định Thiết bị Y tế) từ cơ quan được công nhận của Châu Âu. Chúng tôi dự định mở rộng kênh xuất khẩu sang các nước lớn ở Châu Âu, bao gồm Đức, Pháp, Ý và Tây Ban Nha, cũng như các nước Trung Đông và Châu Á công nhận chứng nhận CE."
CE MDR, được Liên minh Châu Âu (EU) bắt buộc áp dụng vào năm 2021 để thay thế MDD trước đây, áp dụng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn nhiều trong toàn bộ quy trình, bao gồm chất lượng dữ liệu lâm sàng, giám sát sau khi đưa ra thị trường và đánh giá tài liệu kỹ thuật. Đáng chú ý, '10THERMA' được đánh giá cao nhờ tốc độ điều trị vượt trội và khả năng kiểm soát cơn đau với diện tích đầu điều trị lớn hơn 25% so với sản phẩm của đối thủ cạnh tranh, cùng hệ thống làm mát độc quyền (S.T.C) của TENTECH.

Dựa trên chứng nhận này, TENTECH dự kiến ​​sẽ hoàn tất các thỏa thuận với các nhà phân phối địa phương tại châu Âu và triển khai các chiến dịch tiếp thị quy mô lớn.

Tổng giám đốc điều hành Han Dong-ok bày tỏ tham vọng: "Với chứng nhận CE MDR làm bước đệm, chúng tôi sẽ quảng bá sự xuất sắc của 'Thiết bị làm đẹp K-Beauty' trên khắp châu Âu và tối đa hóa giá trị doanh nghiệp của TENTECH."